Государственный Реестр Лекарственных Средств – основной элемент Единого Информационного Пространства
В соответствии с Законом “О лекарственных средствах” за основу Единого Информационного Пространства взят Государственный Реестр Лекарственных Средств – полный перечень препаратов, разрешенных к применению на территории Российской федерации. Государственный Реестр Лекарственных Средств ведется Министерством Здравоохранения с 1936 г., а с 2004 г. издается и в печатном и электронном виде (База Данных “Клифар”).
В соответствии с приказом №100 от 6 апреля 2008 г. о ежегодном выпуске Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России Управление контроля качества совместно с Фондом Фармацевтической информации подготовило новую редакцию Государственного Реестра и его электронной версии, которая была выпущена в сентябре 2008 г.
Государственный Реестр, получивший имя “Клифар-4.0” представляет собой полный список всех препаратов, зарегистрированных Минздравом РФ и разрешенных к применению на территории России на момент выхода Реестра в его книжном и электронном вариантах. Источниками информации для Базы данных являются:
¨ Приказы Минздрава РФ о медицинском применении
¨ Регистрационные удостоверения
¨ Документы Гос.Фармакопейного Комитета – нормативные документы, Фармакопейные статьи, временные Фармакопейные статьи.
¨ Лицензии на производство/ упаковку Лекарственных средств
¨ Договора с ЮНИСКАН (международная организация, занимающаяся штрих – кодированием) о присвоении уникального номера ЛС (штрих-кода)
¨ Инструкции по применению и листки-вкладыши Фармакологического Комитета
¨ Другие официальные документы
В новой версии Государственного Реестра
¨ удалось добиться полного и достоверного описания, (подтвержденного всеми необходимыми официальными документами), однозначно определяющего вид упаковки ЛС, постоянно дополняющегося сведениями о новых и аннулированных препаратах;
¨ около 80 информационных полей (в старой версии 12)
¨ значительно усовершенствовано программное обеспечение, позволяющее осуществлять поиск по более чем 20 информационным полям (по торговому и международному непатентованному названию на русском или на английском языке, по стране-производителю, фирме, фармдействию, фармгруппе, номеру и дате регистрации, кодам АТС, ТН ВЭД, штрих-коду, по составу, по применению и т.д.),
¨ добавлена информация по системе уникальных номеров ЛС(штриховым кодам)
¨ программа снабжена встроенной расширенной системой помощи пользователю
¨ Помимо книжного издания ГосРеестр в своем электронном виде имеет 4 модификации (на отдельных CD-rom):
¨ “Клифар 4.0 перечень”, (Перечень ЛС с min информации для определения упаковки)
¨ “Клифар 4.0 Госреестр” (Государственный Реестр: полная База Данных с развитым интерфейсом и единой системой уникальных номеров (штрих-кодов), включает более 80 классифицирующих информационных полей)
¨ “Клифар 4.0 импорт” (Госреестр + система подачи заявок на импорт лекарств)
¨ “Клифар-4.0.врач” (Госреестр + информация по применению, показаниям и противопоказаниям, взаимодействию ЛС и др. – для врачей).
Все разработанные и разрабатываемые информационные системы должны быть приведены в соответствие с Государственным Реестром Лекарственных Средств и его электронной версией “Клифар-4.0”. Это значит, что будет невозможно оформить документы на ввоз, выписать, продать и произвести любую другую операцию с лекарством, не занесенным в Государственный Реестр Лекарственных Средств (и/или в электронную Базу Данных), и, следовательно, не разрешенным к применению.
